减肥仪做UKCA认证 如何申请 需要什么资料 多长时间

UKCA 认证产生的背景

UKCA产生的大背景是英国脱欧。英国脱欧后，不再沿用之前欧盟框架下的市场准入的法规和制度，而建立英国自身的市场准入法规和制度。因此产生了UKCA认证标志。从下图可以看出，英国脱欧的过渡期将在2020年12月31日结束。从2021年1月1日后，UKCA标志就启用了。UKCA标志覆盖很多领域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范畴。本系列文章主要讨论的是医疗器械领域，包括通用医疗器械、体外诊断医疗器械以及有源植入性医疗器械。

医疗器械UKCA合规时间限

医疗器械的加贴UKCA标志的要求，总体上可以分为UKCA合格评定和MHRA注册申报两大模块。英国MHRA在今年9月初和12月初分别发布了针对2021年医疗器械制造商如何将产品合法的投放英国市场的指南文件。这两份文件对于制造商的合规日期有明确的表述。

1. UKCA合格评定

1）对于目前持有公告机构签发CE证书的制造商，在 2023年6月30日，可以继续使用CE证书将产品出口到英国（UK）市场。在2023年6月30日之后，还可以继续出口到英国的北爱尔兰（NI）市场，而不再能出口到GB（英格兰、苏格兰和威尔士）市场。所以，从2023年7月1日开始，原来需要通过公告机构CE证书出口的医疗器械，要继续出口到GB市场，需要取得获认可的英国认证机构签发的UKCA的证书。

2）对于自我宣告类产品（依据MDD指令和IVDD指令），在2021年1月1日开始就可以按照UK MDR 2002的要求来准备技术文件和相关支持性材料，以完成自我宣告，加贴UKCA标记。

2. MHRA注册
MHRA更新了器械注册的规定。在脱欧之前，需要在MHRA注册的器械只包括一类器械，通用类的IVDD以及定制器械。但是脱欧后，MHRA要求所有类别的医疗器械都需要在MHRA进行注册。不过MHRA给出了为期一年的过渡期，基于产品风险等级高低，分别是4个月，8个月和12个月。
对于一类医疗器械和通用类的体外诊断的时间是2021年12月31日。那么对于之前在MHRA注册过的器械，我们该如何处理呢？MHRA的指南文件给出了如下信息：

1）对于原本就有注册义务的，不适用该过渡期；MHRA在12月7日更新的文件进一步表述了这个指的是英国境内的制造商，以及签约欧盟授权代表是位于爱尔兰的境外制造商。

2）原来通过欧盟授权代表在英国MHRA进行的注册，在2021年1月1日起全部失效。需要重新指定英国代表，重新申报注册。

3）英国境外的制造商应尽早指定英国代表。

从上述信息，我们不难看出对于中国的医疗器械制造商，如果你需要继续出口英国市场，那么尽早指定英国代表，并在新的UKCA框架下完成MHRA注册是必须的。同时，还应关注你的产品的风险等级，以及之前获取CE证书的情况，来策划满足UKCA要求的时间和路径。

UKCA认证(UK Conformity Assessed)是拟议的英国产品标记要求，投放到英国大不列颠地区(Great Britain，简称“GB”，包括英格兰、威尔士和苏格兰，但不包括北爱尔兰)的产品将代替欧盟CE标记要求。UKCA标记将表明投放到英国大不列颠地区的产品符合UKCA标记要求。(注–由于单独的《北爱尔兰协议》要求，对于在英国北爱尔兰市场投放的产品，可能需要考虑其他要求)

　　一、 CE标签何时需要更改为UKCA标签?

　　如果您已在2021年1月1日之前将商品投放到英国市场(或在欧盟国家/地区)，则无需执行任何操作。

　　鼓励企业为在2021年1月1日之后尽快全面实施新的英国制度做好准备。但是，为了让企业有时间进行调整，带有CE标记的符合欧盟要求的商品(符合英国要求的商品)可以继续投放到GB市场上，直到2022年1月1日为止，欧盟和英国的要求保持不变。

　　二、UKCA标志和合格评定机构：

UKCA(英国合格评定)标志是英国产品新标志，该标志将用于过渡期后投放英国市场的某些商品，包括医疗器械。目前，欧盟、欧洲经济区或北爱尔兰市场是不认可UKCA标志的，而需要CE标志的产品在上述市场销售时是仍然需要CE标志的。制造商将从2021年1月1日起使用UKCA标志。

　　从2023年7月1日起，若在英国市场投放医疗器械，将需要满足在设备上放置UKCA标志的要求。该要求对北爱尔兰贸易商不适用。

　　三、UKCA标记使用问题：

　　如果已经由欧盟认可的合格评定机构进行了强制性第三方符合性评估，或者以前由英国机构颁发的合格证书已经移至欧盟认可的合格评定机构，制造商仍然可以使用 CE标志在英国市场上销售产品。如果原先使用的是英国公告机构并且未在2021年1月1日前把符合性评估档案转移到EU公告机构的，则必须从2021年1 月1日起立即使用UKCA标识，不再接受CE标识。

2020年12月31日之前已经生产好并投放市场的产品，仍可继续使用已有的CE标识在英国市场销售。

UKCA标志不会在欧盟市场上获得认可，目前需要CE标志的产品依旧需要CE标志以在欧盟销售。